天士力招牌复方丹参滴丸遭质疑:内部人反水

 最新动态     |      2018-11-29 09:04

环亚娱乐ag88下载|环亚娱乐ag国际厅|ag环亚娱乐最新优惠|环亚娱乐ag88天士力主打的明星产品复方丹参滴丸近来深陷言辞漩涡,被揭露告发其在美FDA展开临床的药物是丹通尼克胶囊,而非天士力声称的复方丹参滴丸。告发者正是天士力旧日的高级顾问祝国光。祝国光坚称胶囊与滴丸分属两种不同药品。天士力则回应称,丹通尼克胶囊仅是暂用名,为便于展开双盲实验,将复方丹参滴丸装入胶囊,二者的作用和主要成分、出产工艺都相同。

复方丹参滴丸被视为中药出海的代表作之一,天士力的该产品漂洋过海临床实验已近20载,期间连闯多关。业界议论纷纷:达观者以为,此举能够显现中药实力;张望者则以为,即便完结三期临床,获准进入商场的期望也非常迷茫;还有业界人士称,当下中药赴美的远景并不达观,最大的价值或许是花钱攒经历。

论争滴丸与胶囊

12月9日,祝国光宣布的《天士力公司在美国临床实验上的圈套》等文章,对天士力及其主打产品复方丹参滴丸提出许多质疑,直指天士力向美国FDA申报并展开临床研讨的药物并非其宣扬的复方丹参滴丸,而是丹通尼克胶囊。天士力随即作出回应,两边“你来我往”论争滴丸剂与胶囊剂的异同。

“天士力在国内声称复方丹参滴丸正在美国FDA进行第三期临床实验,可是其在美国请求临床的药是丹通尼克胶囊。滴丸剂和胶囊剂是两种彻底不同的药物,《药典》上对其制法与成分皆有清晰的规则。我国食药总局对二者出产线的GMP认证要求也彻底不同,制药中最中心的CMC文件彻底不一样。”祝国光通知我国证券报记者,CMC文件中包含出产工艺、杂质研讨、质量研讨,稳定性研讨等药学研讨资料,是药品申报资猜中的重要部分。

祝国光的头衔是全欧中医药学会联合会***、全欧中药商会副会长,从前担任天士力的高级顾问。在承受我国证券报记者采访时,祝国光屡次说到复方丹参滴丸是一款好药,国内医师对其临床作用的点评很高。“天士力也有心想把复方丹参滴丸做大,但其所含的聚乙二醇(PEG6000)超越世界卫生组织的规范,假如直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做实验,这个丧命点绕不过FDA的审评。”祝国光标明。

复方丹参滴丸系天士力的独家产品,多年来商场占有率和单产品产销规划方面稳居同行业前列。天士力财报数据显现,2014年第二季度至2015年第二季度城市等级医院心血管口服中成药中,复方丹参滴丸商场占有率排名榜首。据媒体报道,2015年,复方丹参滴丸销量打破33亿元,已接连13年闻名我国中成药单品年销量之冠。

关于上述质疑,天士力回应称:丹通尼克胶囊为复方丹参滴丸在美国FDA临床研讨期间的暂用称号之一。公司在美国进行FDA注册研讨是依据西方患者用药习气以及展开临床研讨盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行。放在胶囊里进行FDA临床研讨的样品,与复方丹参滴丸都是以相同药材相同工艺制备的复方丹参提取物及龙脑、聚乙二醇、薄膜衣资料所组成。

有业界人士标明,复方丹参滴丸作为植物提取物,带有色彩。而双盲实验一个是实验组,一个是对照组,给患者服用药物让患者感觉两种东西没有任何差异。依照临床的要求,能够把实验药物装在胶囊里边;安慰剂同样是胶囊,从表面看不出来,防止心思方面的影响。

关于祝国光提出的聚乙二醇(PEG6000)超越世界卫生组织规范的问题,天士力称,聚乙二醇作为常用辅料,国内外均广泛使用在药品、食物中,很多及长时间的研讨数据标明PEG是安全的。复方丹参滴丸含有聚乙二醇作为滴丸基质。聚乙二醇的功能为调理黏性或稠度,进步药物可塑性。

天士力人士标明,祝曾担任过天士力多年的技术顾问,但合同到期停止后,还屡次索要不妥费用,却未到达意图,其言辞歪曲现实,用所谓的专业性误导投资者。祝国光则对我国证券报记者标明:“他们降低我,又改动不了现实。天士力现已供认在美国做的是胶囊剂,不是复方丹参滴丸。”作为《复方丹参滴丸百问百答》的主编,祝国光坚称信任自己的判别,“中成药的双盲实验有许多办法,未必就得将其装入胶囊中。”

“内部人”反水

从“副作用严峻”到“向FDA申报涉嫌造假”,也许是树大招风,复方丹参滴丸多年来毁誉参半。在与祝国光“闹掰”之前,天士力与我国工程院院士李连达之间,曾就复方丹参滴丸的毒副作用引发一场长达5年的诉讼。这场长年累月的诉讼终究以李连达侵害了天士力的名誉权败诉而终。不过,李连达在其随后宣布的《复方丹参滴丸不良反应争辩的要害》一文章中指出,很多牢靠的依据证明复方丹参滴丸确有不良反应,而天士力不供认。

2008年底,李连达研讨小组被告发有“学术造假”行为。小组中的一位副教授的论文中说到天士力公司的主导产品“复方丹参滴丸”的不良反应率高达3.1%,天士力公司对此未做过长时间毒性实验。但该论文和研讨小组被告发造假。

李连达标明,被指学术造假的底子原因是自己行将发布的一项研讨成果要挟到了天士力的利益。该研讨成果标明,天士力出产的复方丹参滴丸副作用严峻,天士力企图收购自己不成后,便呈现论文造假的告发事情。

“复方丹参滴丸不良反应的发生率高达3.1%,一年大概有100万人用药,或许会有3万多人呈现不良反应,也就是毒副作用。实际上或许比这还要高,由于还会有漏诊漏报的状况。从症状上看,这些毒副作用比较严峻,主要是胃不舒服,胃肠道的症状显着。别的,还有休克、昏倒、尿血以及皮下出血的状况。关于一种需长时间用药,一吃吃两三年的药品,至少要做长时间毒性实验,但天士力没做。”李连达称,他的研讨内容很快被天士力集团得知。

“厂里边有人来找我,说这个成果一发布,或许会影响销售量以及收入,能否不对外宣布这个研讨成果。其时我回绝了,回绝今后对方还几次三番打电话给我的秘书。”李连达标明。

不久,李连达研讨小组随即遭到论文造假的告发。而告发者正是其时天士力的高级顾问祝国光。而这一次与天士力“杠上”的,却是旧日的同伴。从现在状况看,李连达研讨小组被告发论文造假也没有最终的结论。

从2015年9月起,祝国光连续在个人博客上宣布文章,以告发者姿势诉天士力在复方丹参滴丸问题上造假。

本年7月,祝国光在博客上宣布《天士力公司的股市布告有假——给我国证监会的检举信》,指出天士力使用美国FDA与我国医药(19.350,0.20,1.04%)商场信息不对称性,加上中英文字上的差异,骗得股民更多的钱。

12月9日,祝国光宣布《天士力公司在美国临床实验上的圈套》等博文后,天士力发布了布告进行弄清。

激辩中药“出海”

假如三期临床实验顺畅通过,复方丹参滴丸将成为我国榜首个叩响美国商场大门的中成药。天士力自1996年开端申报美国FDA的临床研讨与实验作业,2010年顺畅完结世界II期临床研讨,现在现已完毕了世界多个中心III期临床实验作业,进入了数据计算和剖析阶段。

现在,我国已有9个中药品种在美国食物和药物管理局(FDA)申报IND(Investigational NewDrug),并有多个品种进入Ⅲ临床实验;一起,有10余项中药循证医学研讨取得世界高度认可。

“现在,我国还没有一种中药通过FDA三期临床实验。即便通过三期临床,也未必能获准上市。”我国中医研讨院一位专家通知我国证券报记者,依照常规,从FDA二期临床到三期临床,通过率缺乏25%,即便完结三期临床,获准进入商场的新药仅占7%左右。当下中药赴美的远景并不达观,最大的价值或许是花钱攒经历。

北京中医药大学世界学院一位教授通知我国证券报记者,我国的中成药以处方药身份进入美国干流医药商场,需求通过FDA临床实验,而这个实验需求通过有用中药组方别离。小复方药中药品种少,成分相对单一,西方药学界已开端接收小复方药。但大复方药含有多种中成药,一种中药含有多种成分,各种成分用分子来表达很难说清楚。FDA实验很难对复方药的多种成分进行有用剖析,包含何种成分发挥什么成效,各个成分之间的联系等。“中成药的复方药由几十种物质混合在一起,加工处理时这些物质又或许发生杂乱的化学反应。所以在制成中成药后,即便选用最先进的仪器也无法剖分出原始配方和出产工艺。西方对此疑虑重重,也因而对中药的安全性和有用性一直抱着慎重的情绪,质量规范也成为中药出口的瓶颈之一。”

不过,我国中西医结合学会会长、中科院院士陈凯先看好中药出口远景。他以为,今世人类面对最严峻的健康应战已从大规划流行症转为缓慢非流行症和其他的疾病,包含心脑血管疾病、肿瘤、代谢妨碍性疾病等。这些疾病不是针对一个独自的靶点医治就能够处理。在这些范畴,中药由于多靶点医治才有其优势。